L’Hémangiol^® (chlorhydrate de propranolol) a eu une AMM pédiatrique en 2014 pour traiter les hémangiomes infantiles. Un plan de gestion des risques a identifié les événements indésirables potentiels graves suivants : cardiovasculaires (CV) : troubles de conduction, bradycardie, hypotension ; respiratoires (RE) : bronchospasme/hyperactivité bronchique ; et métaboliques (MET) : hypoglycémie et hyperkaliémie. De plus, un risque d’accident vasculaire ischémique cérébral (AVCi) est a été évoqué au cours du syndrome PHACES. L’objectif de ce travail était d’évaluer la tolérance de l’Hémangiol^®, à partir de la base de données médico-administrative de remboursement de l’assurance maladie française (SNIIRAM, Système national inter-régime de l’assurance maladie).

Cohorte rétrospective issue du SNIIRAM de patients≤3 ans, avec au moins un remboursement d’Hémangiol^®, entre juillet 2014 et juin 2016. Étaient recherchés une hospitalisation pour un événement d’intérêt CV, RE ou MET. Une hospitalisation pour AVCi était également recherchée. L’analyse des évènements hospitalisés (EH) sous Hémangiol^® était comparée aux mêmes EH survenus dans la population générale≤3 ans estimés à partir de l’EGB (échantillon généraliste des bénéficiaires : échantillon aléatoire à 1 % du SNIIRAM) en référence. L’analyse était stratifiée sur la présence d’une maladie chronique CV, RE ou MET et d’une prématurité. Le nombre d’EH chez les exposés et dans la population générale était comparé par une standardisation indirecte. Le ratio observé/attendu (Standardized Morbidity Ratio : SMR) était donné avec un IC95 % pour chaque EH.

Un total de 1753 patients ont eu plus d’un remboursement d’Hémangiol^® (âge median [Q1–Q3] de 5 mois [3,7], 1266 filles) ; 8,7 % avaient une maladie CV, 7,9 % une maladie RE et 3,9 % une maladie MET ; 21,5 % étaient prématurés. Les troubles de conduction étaient plus fréquents chez les patients exposés avec une maladie chronique CV sous-jacente (SMR=13,7 [4,2–23,3] IC95 %). Aucun signal d’alerte n’a été observé pour les évènements RE ou MET (Annexe A). Aucun AVCi n’a été observé.

Les troubles de conduction observés sous Hémangiol^® chez les patients avec une maladie chronique CV survenaient sur le même séjour hospitalier, associé à un diagnostic principal de cardiopathie congénitale, en majorité une tétralogie de Fallot. L’Hémangiol^® est probablement donné dans le cadre de cette maladie chronique CV.

Hémangiol^® est bien toléré et notre étude n’identifie aucun signal alarmant. L’augmentation des troubles de conduction semble limitée à une population ayant une cardiopathie congénitale identifiée, et suggère une indication pour d’autres motifs que l’hémangiome infantile. Ces données « en vraie vie » sur une population exhaustive à l’échelle nationale, complète celles issues des dossiers d’ATU.